Елена Г. Панарская ПОД СОЛНЦЕМ СОЧИ В «ЗЕЛЕНОЙ РОЩЕ» ОБ ИЗМЕРЕНИЯХ, КОНТРАФАКТЕ И СИСТЕМАХ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Конференция Государственной корпорации «Ростех» «Содействие развитию систем управления качеством, метрологии и стандартизации организаций промышленности» проходила 10-13 октября 2023 года в г. Сочи.

Участники мероприятия - ведущие эксперты страны в области систем менеджмента качества (СМК), цифровизации процессов СМК, обеспечения единства и точности измерений, стандартизации и метрологии - обсудили вопросы развития СМК, предотвращение применения неаутентичной продукции, проблемные вопросы стандартизации оборонной продукции и обеспечения единства измерений в области обороны и безопасности государства.

Ключевые докладчики конференции - руководители Госкорпорации Ростех, Минпромторга России, а также федеральных агентств и технических комитетов при Росстандарте рассказали о направлениях развития СМК, векторе изменений нормативно- правовой базы в области регулирования систем управления качеством, метрологии и стандартизации.

 Хотелось бы отметить наиболее актуальные, на мой взгляд, выступления.

Начальник отдела обеспечения единства измерений Минпромторга РФ Летуновский Михаил Валерьевич рассказал о планируемых изменениях нормативно правовой базы в сфере единства измерений, в частности, федерального закона «Об обеспечении единства измерений», а также о проекте Стратегии обеспечения единства измерений до 2035 г.

В рамках изменений нормативно-правовых актов запланировано развитие метрологического обеспечения критических и сквозных технологий, высокотехнологичной продукции, технических систем и устройств с измерительными функциями, повышение уровня обеспечения единства измерений вне сферы государственного регулирования, модернизация эталонной базы, включающая создание государственных первичных эталонов единиц величин, основанных на фундаментальных физических константах, преодоление критической зависимости от импорта измерительной техники, в том числе за счет развития международного сотрудничества в области метрологии в современных условиях.

Важный вопрос по стимулированию локализации производства измерительной техники нашел свое отражение в обновленном в мае 2023 г. Постановлении Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719 о введении балльной оценки и дополнительных требований по наличию у изготовителя учтенных копий конструкторской документации по ЕСКД и технических условий, зарегистрированных в Федеральном информационном фонде стандартов или в порядке утверждения стандартов организаций, обеспечение предприятием изготовителем гарантийного обслуживания на территории РФ, производство или использование произведенных на территории РФ компонентов и технологических операций, при этом, должны выполняться требования и на технологические операции, обеспечивающие достижение процентных показателей от максимально возможного количества баллов с их увеличением в период с 2023 г. до 2025 г.

Заместитель руководителя Росстандарта Евгений Русланович Лазаренко, в своем докладе «Практические вопросы применения законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений, в том числе в условиях санкционного режима» рассказал про развитие эталонной базы и переход на новую систему СИ, чему способствовало изменение Постановления Правительства № 879 от 31.10.2009 о единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации. Позитивная статистика по утверждению типа средств измерений в РФ, в первой половине 2023г. утверждено 1108 типа СИ, из них 75% отечественных, говорит о правильно расставленных приоритетах в данном направлении. Планы по внесению изменений в Приказ Минпромторга от 28 августа 2020 № 2905 будут особенно актуальны для всех промышленных предприятий.

Проектом Постановления Правительства РФ, размещенном в июле 2023г. на портале regulation.gov.ru(ссылка:https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=137271), планируется уточнение понятия «правообладатель утвержденного типа стандартных образцов или средств измерений», механизма испытаний и утверждения типа для партии ввозимых или изготавливаемых стандартных образцов и средств измерений, отдельных процедур внесения изменений в сведения об утвержденных типах стандартных образцов и средств измерений, об интервалах между поверками, требований, связанных с продлением срока действия утвержденного типа, ссылок на законодательство Российской Федерации, регулирующее порядок закупки товаров, работ и услуг применительно к испытаниям стандартных образцов и средств измерений в целях утверждения типа.

Руководитель Департамента оценки и технического контроля АО «РТ-Техприемка» Алена Захарова осветила опыт ГК «Ростех» по созданию и развитию «Системы предотвращения применения неаутентичных и контрафактных материалов и полуфабрикатов».  Система противодействия поставкам фальсифицированной, контрафактной и неаутентичной продукции позволяет отследить каждый этап изготовления и движения изделий авиационной и оборонной промышленности (радиоэлектроника, боеприпасы, спецхимия), проходящих оценку соответствия в форме контроля качества и приемки. В автоматизированной информационной системе на каждое изделие заводится отдельная страница с данными о дате, производителе и получателе, а также предоставлена иная информация, которая содержится в сопроводительных документах на продукцию, определяется маркировка, прослеживаемость изделия и квалификация дилеров. Функционирование автоматизированной информационной системы ГК «Ростех» базируется на требованиях по входному контролю согласно ГОСТ РВ 0015-002- 2020 (п.8.4.2.3, п.8.4.2.6.), ГОСТ РВ 0015-308 (п.6.3).

Также АО «РТ –Техприемка», в рамках работы с техническим комитетом по стандартизации ТК-124 «Средства и методы противодействия фальсификациям и контрафакту» в 2023г разработало и утвердило следующие ГОСТ: ГОСТ Р 70740-2023 «Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Автоматизированные информационные системы прослеживаемости оборота материалов. Общие положения», ГОСТ Р 70741-2023 «Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Предотвращение оборота фальсифицированных, контрафактных и повторно используемых материалов. Общие положения», ГОСТ Р 70742-2023 «Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Идентификация и машиносчитываемая маркировка материалов. Общие положения.». Данные стандарты особенно интересны предприятиям-изготовителям, предприятиям - потребителям материалов, специализированным и иным организациям, осуществляющими деятельность в рамках оборота материалов на любом этапе их жизненного цикла.

Докладчик от ПАО «ОДК-Уфимское моторостроительное производственное объединение» рассказал о системе менеджмента качества, в которой также предусмотрены требования по предотвращению применения контрафактной и фальсифицированной продукции. Данная система соответствует ГОСТ Р 57881-2017 «Система защиты от фальсификации и контрафакта. Термины и определения», ГОСТ Р 58635-2019 ««Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Методы обеспечения и контроля аутентичности продукции и документов. Общие положения», ГОСТ Р 58636-2019 ««Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Прослеживаемость оборота продукции. Общие положения», СТО ОДК 121-2018 «Управление закупками. Требования по качеству к поставщикам.», СТО ОДК 470-2022 «Управление качеством. Типовой порядок выявления контрафактной (неаутентичной) продукции в процессе входного контроля.», ГОСТ Р 70740-2023 «Система защиты от фальсификации и контрафакта. Автоматизированные информационные системы прослеживаемости оборота материалов. Общие положения.», ГОСТ Р 70741-2023 «Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Предотвращение оборота фальсифицированных, контрафактных и повторно используемых материалов. Общие положения.», ГОСТ Р 70742-2023 ««Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Идентификация и машиносчитываемая маркировка материалов. Общие положение.», таким образом, можно говорить об уже сложившейся эффективной практике применения стандартизации в данном направлении.

Левин Роман Григорьевич генеральный директор АО «РНИИ «Электронстандарт» в рамках конференции выступил с двумя докладами. Первый- «Методы выявления признаков контрафактного происхождения электронной компонентной базы» определяет методы по выявлению несоответствия заявленным в документах изготовителя: маркировке, габаритным, установочным и присоединительным размерам, материалу корпуса и химического состава покрытия внешних выводов, при перемаркировке корпусов, нарушении целостности и однородности покрытия внешних выводов (следы предыдущей эксплуатации), по наличию пустот, инородных включений в материале корпуса или подкорпусном объеме, по отсутствию элементов внутренней конструкции, неразборчивости, некорректному содержанию маркировки кристалла, по несоответствию разварки внутренних и внешних выводов, даты производства кристалла и готового изделия. Опыт руководителя АО «РНИИ «Электронстандарт» и председателя технического комитета по стандартизации ТК-303 «Электронная компонентная база, материалы и оборудование», специалистов ФГУП «МНИИРИП» и филиала ФГБУ «46 ЦНИИ» Минобороны России позволил создать собственные методики выявления признаков контрафактного происхождения для всех основных классов применяемой ЭКБ ИП. Это таким методы как: анализ сопроводительной документации, проверка качества маркировки, проверка соответствия габаритным, установочным и присоединительным размерам, визуально-оптический контроль (с помощью оптических и электронных микроскопов), контроль с использованием растровой электронной микроскопии, рентгеновский контроль, акустическая микроскопия, контроль электрических параметров и функциональный контроль.

В рамках работы технического комитета по стандартизации ТК-303 «Электронная компонентная база, материалы и оборудование» Левин Роман Григорьевич обозначил в «Планируемые и выполняемым работы по актуализации документов по стандартизации ЭКБ». Был подготовлен план мероприятий по актуализации отраслевых документов по стандартизации ЭКБ. Фонд документов по стандартизации ЭКБ в настоящее время составляет 3839 стандартов, из них: государственные и межгосударственные военные стандарты (ГОСТ РВ, ГОСТ В) – 119 стандарта, межгосударственные и национальные стандарты (ГОСТ, ГОСТ Р) – 755 стандартов, отраслевые документы (ОСТ, РД, РМ) – 2965 стандартов. Фонд документов по стандартизации оборонной продукции ЭКБ составляет 1589 стандарта, из них: государственные и межгосударственные военные стандарты (ГОСТ РВ, ГОСТ В) – 119 стандарта, межгосударственные и национальные стандарты – 483 стандарта, отраслевые документы по стандартизации оборонной продукции – 987.

Была проведена работа по анализу фонда отраслевых документов по стандартизации оборонной продукции в области электронной промышленности, оценка научно-технического уровня отраслевых документов по стандартизации оборонной продукции, определены направления обновления фонда отраслевых документов с учетом необходимости актуализации фонда на уровне не менее 70% до 2025 года. В настоящее время ведется работа по разработке двух ГОСТ Р, одного ГОСТ РВ, 111 ГОСТ Р на основе отраслевых ДСОП в части ЭКБ (по заказу Росстандарта), 125 ГОСТ Р на основе отраслевых ДСОП в части ЭКБ (24 ГОСТ Р ведет ФГБУ «ВНИИР») для реализации проекта «Стандартизация ЭКБ - 2022 – 2024». В части документов проекта «Нормаль-7» запланирована разработка программы стандартизации ЭКБ ВН, в том числе не менее 30 ГОСТ РВ, включая документы ОТУ. По заказу Росстандарта проводятся работы по развитию отечественной отрасли сверхвысокочастотной электронной компонентной базы, будут сформированы предложения по актуализации документов отраслевого уровня в части СВЧ ЭКБ (120 документов).

Роман Григорьевич обратил внимание на запрет применения отраслевых документов по стандартизации с сентября 2025 г. - согласно Федеральному закону «О стандартизации в Российской Федерации» от 29.06.2015 N 162-ФЗ: Статья 35. Заключительные положения С 1 сентября 2025 года не допускается применение стандартов, не предусмотренных статьей 14 настоящего Федерального закона, Постановлению Правительства РФ от 30 декабря 2016 г. N 1567 «О порядке стандартизации в отношении оборонной продукции…»: п5. Установить, что с 1 сентября 2025 г. не допускается применение отраслевых стандартов,…., которые не включены в сводный перечень документов по стандартизации оборонной продукции….»  должна быть проведена работа по актуализации документов отраслевого уровня, не включенных в Сводный перечень ДСОП, это 1978 документов.

Мнения по данному вопросу, на мой взгляд, разделились 50 /50. Ряд коллег считают, что данные требования о запрете с 1 сентября 2025 г. применения отраслевых стандартов, не включенных в перечень документов по стандартизации оборонной продукции / Росстандарта не приемлемы и затруднят развитие отраслей, предприятий, но с другой стороны, формирование актуального выверенного современного перечня документов по стандартизации, за счет актуализации фонда отраслевых стандартов будет способствовать развитию промышленности и экономики нашей страны в целом. Я придерживаюсь второго мнения.

Контроль качества продукции – неотъемлемая часть ее создания. Вопросам менеджмента качества была посвящена вторая часть конференции.

Проблемы развития систем менеджмента качества на российских предприятиях озвучил Екатеринин Максим Вячеславович генеральный директор Института технического регулирования, стандартизации и сертификации, председатель Координационного Совета Всероссийской организации качества, председатель редакционно-экспертного совета журнала «Методы менеджмента качества», заместитель председателя ТК- 076 «Системы менеджмента», эксперт ИСО/ТК- 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества». Докладчик сделал акцент на риски в системе менеджмента организации по определению внешних и внутренних факторов, влияющих на организацию в рамках ISO/TS 10020:2022 «СМК. Управление организационными изменениями. Процессы» по определению заинтересованных сторон и их требований, а также рисков и возможностей согласно IEC 31010:2019 «Менеджмент риска. Технологии оценки риска». Влияние заинтересованных сторон на деятельность организации отражено в  ISO 37301:2021 «Системы комплаенс менеджмента», ISO 37000:2021 «Управление организациями. Руководство». Особое внимание, в связи с текущей геополитической обстановкой, следует обратить на стандарт по предотвращению эмоционального выгорания и устранению стресса на рабочем месте - это ISO 45003:2021 «Психическое здоровье и безопасность на работе. Руководящие указания по управлению психосоциальными рисками». Планирование работ по охране здоровья и безопасности персонала закреплено ГОСТ Р 59240–2020 «СМБТиОЗ. Требования к организации медицинского обеспечения, профилактике заболеваний и укреплению здоровья работников». Стоит обратить внимание на стандарты, направленные на развитие и вовлечение персонала: ISO 10018:2020 «Вовлеченность персонала», ISO 10015:2019 «Управление компетенциями и обучение» ISO 23326:2022 «Управление человеческими ресурсами. Вовлеченность сотрудников». Отдельно рассматривался вопрос применимости требований стандартизации СМК в организации: ISO 9001, п. 1 ISO 9001 устанавливает требования к СМК в тех случаях, когда организация ставит своей целью обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям. ISO 13485, п. 4.2.5 Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. При этом, необходимо соответствовать положениям Федерального закона "О информационной безопасности персональных данных" от 27.07.2006 N 152-ФЗ, ISO/IEC 27001:2022 «Системы менеджмента информационной безопасности», ISO/IEC 27002:2022 «Средства управления информационной безопасностью». В части валидации программного обеспечения ISO 9001, п. 7.1.3 гласит, что «Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.»,  ISO 13485:2016, п. 4.1.6 «Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного ПО, используемого в системе менеджмента качества» при этом оцениваются риски: причинения вреда людям ( прямой вред пользователям, косвенный вред), регуляторный риск- несоблюдения нормативных требований, который может привести к потере записей, например, связанных с претензиями., а также риск, связанный с влиянием ПО на среду применения: риск для среды, в которой работает программное обеспечение. Этапы валидации ПО: определить требования к процессу, проанализировать предназначение ПО и основные функции в рамках рассматриваемого процесса, проанализировать риски в процессе, проанализировать риски, связанные с ПО, спланировать проведение валидации с учетом рисков, связанных с ПО, проведение валидации ПО, формирование отчета по результатам валидации и принятие решений по дальнейшим действиям, анализ влияния изменений на ПО и анализ новых рисков с дальнейшим принятием решений о повторной валидации. Применяются: IWA 31:2020 Использование ISO 31000 по управлению рисками в системах менеджмента, ISO 31000:2018 Менеджмент рисков. Руководящие указания, IEC 31010:2019 Методы оценки рисков. Использование СМК на этапе планирования проектирования и разработки:  ISO 9001, п. 8.3.2 «При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать требуемые действия в отношении верификации и валидации проектирования и разработки», ISO 10017:2021 «Статистические методы», ISO/DIS 10009 «Руководство по инструментам качества и их применению (на стадии разработки)».  В рамках системы менеджмента качества также необходимо получать обратную связь: ISO 9001, п. 9.1.2 «Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации.». При этом, следует обратить внимание на стандарты в области удовлетворенности потребителей: ISO 10001:2018 «Правила поведения для организаций», ISO 10002:2018 «Работа с претензиями», ISO 10003:2018 «Урегулирование спорных вопросов», ISO 10004:2018 «Мониторинг и измерение удовлетворенности», ISO/TR 20416:2020 «Постмаркетинговый надзор для изготовителей». Работа с претензиями базируется  на основе ISO 10002 : информация о процессе управления претензиями должна быть легко доступна потребителям, предъявляющим претензии и другим заинтересованным сторонам, должны быть предоставлены сведения о месте, форме  подачи претензии и процессе ее обработки, способах получения предъявляющим претензию информации о состоянии претензии, получение каждой претензии должно быть немедленно подтверждено предъявляющему претензию

Второй доклад Екатеринина Максима Вячеславовича был посвящен развитию стандартов ИСО серии 9000 и новым версиям стандартов на системы менеджмента. Существуют следующие стандарты в области систем менеджмента : менеджмент качества ИСО 9001, менеджмент информационной безопасности ИСО /МЭК 27001, экологический менеджмент ИСО 14001, менеджмент записей ИСО 30301, менеджмент непрерывности бизнеса ИСО 22301, менеджмент знаний ИСО 30401, менеджмент безопасности дорожного движения ИСО 39001, менеджмент охраны здоровья и безопасности труда ИСО 45001, инновационный менеджмент ИСО 56000, менеджмент объектов инфраструктуры ИСО 41001, энергетический менеджмент ИСО 50001, комплаенс менеджмент ИСО 37301, менеджмент активов ИСО 55001, менеджмент в области искусственного интеллекта ИСО/МЭК 42001 ( в разработке). Стандарты менеджмента делятся на 3 типа: тип А стандарты по требованиям к системам менеджмента- ISO 9001:2015/ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», тип Б – стандарты с руководящими указаниями - ISO/TS 9002:2016 «Руководство по применению ISO 9001:2015», тип В- стандарты по применению определенных элементов систем менеджмента- ISO 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента». Докладчик рассказал о развитии международной стандартизации в области менеджмента качества. В 2022 г. утверждены обновленные ISO/TS 10020: 2022 «СМК. Управление организационными изменениями. Процессы», ISO 10010:2022 «Менеджмент качества. Руководство по пониманию, оценке и улучшению организационной культуры качества», ISO/WD 54002.2 «Руководящие указания по применению ISO 9001:2015 в полиции», ISO/DIS 10009 «Руководство по инструментам качества и их применению» (в стадии разработки). Обновление коснулось и стандартов по развитию и вовлеченности персонала. Теперь действуют: ISO 30422:2022 «Управление человеческими ресурсами. Обучение и развитие», ISO 23326:2022 «Вовлеченность сотрудников. Руководящие указания», в дополнение к ним в 2023 году утверждены стандарты менеджмента человеческих ресурсов: ISO 30434:2023 «Менеджмент человеческих ресурсов. Распределение рабочей силы», ISO 30437:2023 «Менеджмент человеческих ресурсов. Показатели обучения и развития», ISO 30405:2023 «Менеджмент человеческих ресурсов. Руководящие указания по набору персонала». Стандарты по охране здоровья и безопасности труда ISO 45001:2018 были дополнены ISO 45002:2023 «Общие руководящие указания по внедрению ISO 45001:2018» и ISO 45003:2023 «Психическое здоровье и безопасность на работе. Руководящие указания по управлению психоэмоциональными рисками». Стандарты в области информационной безопасности ISO/IEC 27001:2022 «Системы менеджмента информационной безопасности. Требования» претерпели изменения появились: ISO/IEC 27005:2022 «Руководство по управлению рисками нарушения информационной безопасности», ISO/IEC TS 33010:2023 «Информационная технология. Оценка процесса. Руководство по проведению оценки процессов», ISO/IEC 27035:2023 «Руководящие указания по планированию и подготовке к реагированию на инцидент», ISO/IEC 27036-3:2023 «Рекомендации по обеспечению безопасности цепочки поставок оборудования, программного обеспечения и услуг». Стандартизация менеджмента в области искусственного интеллекта определяется ISO/IEC 22989:2022 «Искусственный интеллект. Концепция и терминология искусственного интеллекта», 38507:2022 «Последствия использования ИИ организациями для управления информационными технологиями», ISO/IEC FDIS 42001 «Искусственный интеллект. Система менеджмента», ISO/IEC 23894:2023 «Искусственный интеллект. Руководство по менеджменту риска.». Стандарты в области безопасности и устойчивости были обновлены в 2022 г.: ISO 22361:2022 «Безопасность и устойчивость. Антикризисное управление. Руководящие принципы», ISO 28000:2022 «Безопасность и устойчивость. Системы менеджмента безопасности. Требования», ISO 22342:2023 «Руководство плана обеспечения безопасности для организации». В части управления организациями: ISO 19600: 2014 «Системы управления соответствием. Руководящие указания» трансформировался в ISO 37301: 2021 «Системы управления соответствием. Требования с руководством по применению», также обновлен ряд стандартов: ISO 37000: 2021 «Управление организациями. Руководство», ISO 37002: 2021 «Системы управления сообщениями о фактах коррупции или незаконной деятельности», ISO/ TS 37008: 2021 «Внутренние расследования в организациях. Руководство», ISO 37004 «Модель зрелости управления» (на стадии публикации), ISO /WD 37006 «Показатели эффективного управления» (на стадии публикации), ISO / AWI 37009 «Конфликт интересов» » (на стадии публикации).

Применение стандартов, учитывающих передовой отечественный и зарубежный опыт, в том числе в СМК, позволяет организациям повысить качество, конкурентоспособность продукции, снизить финансовые и временные издержки, стать эффективными участниками развития экономического потенциала нашей страны. Благодаря конференции у нас есть возможность узнать текущую ситуацию и перспективы развития систем менеджмента качества (СМК), обеспечения единства и точности измерений, стандартизации и метрологии, стандартизации оборонной продукции и обеспечения единства измерений в области обороны и безопасности государства. Квалифицированные эксперты – участники конференции охотно участвовали в совместном с приглашенными участниками обсуждении актуальных вопросов, что позволило всем получить ответы на интересующие их вопросы, как в формате выступлений на конференции, так и в формате неформального общения.

Со своей стороны, хотела быть отметить, что несмотря на мое непродолжительное участие, я получила много новой, полезной и интересной информации в части развития международной и отечественной стандартизации системы менеджмента, а также по совершенно новому для меня направлению по противодействию фальсификациям и контрафакту. Это неоценимая информация пополнила мой багаж знаний и обязательно найдет себе применение в будущем.

Всемирный день стандартов 14 октября был завершающим днем конференции, на этой праздничной ноте участники конференции уже формировали планы по применению полученных знаний в сфере стандартизации и метрологии, СМК и закладывали основу для будущих конференций, новых встреч и новых проектов.

 

Елена Г. Панарская,

Эксперт по стандартизации (Сертификат соответствия СЭ № 002500), член Экспертно-аналитической группы «Доверенные интегральные схемы» ТК167

e-mail: lepanar@gmail.com, https://orcid.org/0009-0004-3406-2709